ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

• 本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；

• 本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

• 本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

• 本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域，分别为：

1. 非有源医疗设备

2. 有源（非植入）医疗器械

3. 有源（植入）医疗器械

4. 体外诊断医疗器械

5. 对医疗器械的灭菌方法

6. 包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7. 医疗器械有关服务

13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

申请人应具有明确的法律地位；

申请人应具备相应的许可资质：

对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；

对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证；

对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

主要包括以下几个阶段：

1. 合同申请
   

2. 文件审核

3. 第一阶段现场审核

4. 第二阶段现场审核

5. 颁发有效期三年的管理体系认证证书

6. 颁发后的监督审核

• 体现组织对于履行相关法律法规的承诺；

• 帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心；

• 标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。

以上资料来源于中国国家认证认可监督管理委员会ISO13485认证介绍

深圳市华信认证中心有限公司是中国国家认证认可监督管理委员会CNCA发布国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录，位于序号92。

深圳市华信认证中心有限公司（Shenzhen Onelink Certification Center Co., Ltd.），简称OCC，是一家经国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准（批准证书号：CNCA-R-2018-391，2018年2月获批），获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可（注册号：CNAS C277-M）及International Accreditation Service（IAS）国际认可（注册号：MSCB-375）的第三方ISO管理体系认证服务机构，具备CNCA+CNAS+IAS三重认可。

深圳市华信认证中心是一家获得CNCA批准、CNAS认可、IAS国际认可的ISO认证机构，我司专注于提供系统化、规范化、多样化的认证解决方案，业务涵盖两大核心领域：

管理体系认证：包括ISO 9001质量管理、ISO 14001环境管理、ISO 45001职业健康安全管理及ISO 13485医疗器械质量管理；

服务体系认证：覆盖批发零售、支持性服务，以及收费或合同基础上的生产服务。

深圳市华信认证中心核心审核人员均拥有20年以上行业经验，持有国家注册审核员资质，长期从事ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001等管理体系审核工作。其中医疗器械领域专项审核员占比达40%，具备ISO 13485专项审核资质及医疗器械行业从业背景，精通NMPA、FDA、CE等国内外监管法规，能够精准匹配医疗器械企业需求。