QM初次审核准备清单
一、条件：
1.营业执照需满足3个月以上，申请的认证范围包括在执照经营范围内；
2.资质齐全，如CCC、许可证需满足3个月（必要时）;
3.填写完整的认证申请表；
4.需在办理固定污染源排污登记；
二、运行规则：
1. 13485/9001的管理手册(含方针、目标、组织架构和各部门职责权限)；
2. 13485/9001的程序文件；
3. 三级文件（作业指导书类）（如不限于：岗位职责要求（岗位说明书）、SOP、检验规范等）；
三、运行证据（以下记录需企业提前准备好后迎接审核）
1.管理层：
A. 13485/9001目标考核统计;
B. 13485/9001内审;
C. 13485/9001管理评审;
D.组织环境，相关方需求，风险和机遇评价；
2. 人力资源：
A. 13485/9001培训计划及培训记录；
B.特殊工种人员资格证（必要时)；
3. 采购：
A.供应商名录、供应商的评价和选择证据、供应商绩效考核证据；
B.采购订单；
4. 销售：
A.客户满意度调查表及分析报告；
B.认证范围内的产品销售合同；
5. 研发/技术：
A.设计开发资料；
B.国家标准、行业标准和目标国相应的标准；
6 生产：
A. 设备清单和保养记录；
B. 支持认证范围的3个月的生产运行证据；
C. 作业文件；
D. 审核期间安排申请范围内产品的生产，验证生产控制过程；
7. 品质：
A. 检测工具清单;
B. 检测工具的校准报告；
C. 来料、过程和出检验作业文件；
D. 3个月的来料、过程和出货检验记录；
E. 不合格控制、纠正措施（如来料、生产过程、客诉）。
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